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AIFA: aggiornamento della Nota 96

In data 20 febbraio, in Gazzetta Ufficiale, è stata pubblicata la Determina DG/48/2023 dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) che aggiorna la nota 96 sui criteri di appropriatezza prescrittiva dell’integrazione con vitamina D e con i suoi analoghi. L’aggiornamento è avvenuto in conseguenza alla pubblicazione di nuove evidenze scientifiche che hanno ulteriormente chiarito il ruolo della vitamina D in assenza di concomitanti condizioni di rischio.

L’AIFA si riferisce, in particolare, a due ampi studi clinici randomizzati, Vital (Nejm 2022) e Do-Health (Jama 2020) secondo cui la supplementazione con dosi di vitamina D più che adeguate e per diversi anni (oltre 5 anni nel primo studio e 3 anni nel secondo) non è in grado di modificare il rischio di frattura nella popolazione sana, senza fattori di rischio per osteoporosi.

Sulla base di questi studi, l’AIFA ha modificato sia le categorie di rischio che i livelli massimi di vitamina 25(OH)D sierica per la rimborsabilità.

Di seguito un riepilogo della suddetta nota AIFA:

A. Condizioni in cui è prevista la rimborsabilità senza necessità del test per la ipovitaminosi:

  • persone istituzionalizzate
  • persone con gravi deficit motori o allettate che vivono al proprio domicilio
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • persone affette da osteoporosi da qualsiasi causa non candidate a terapia remineralizzante.

B. Condizioni in cui il rimborso è legato alla determinazione della ipovitaminosi:

  • persone con livelli sierici di 25(OH)D <12 ng/mL (o <30 nmol/L) e sintomi attribuibili a ipovitaminosi (astenia intensa, mialgie, dolori diffusi o localizzati, frequenti cadute immotivate)
  • persone asintomatiche con rilievo occasionale di 25(OH)D<12 ng/mL (o <30 nmol/L)
  • persone con 25(OH)D <20 ng/mL (o <50 nmol/L) in terapia di lunga durata con farmaci interferenti col metabolismo della vitamina D
  • persone con 25(OH)D <20 ng/mL (o <50 nmol/L) affette da malattie che possono causare malassorbimento nell’adulto
  • persone con 25(OH)D <30 ng/mL (o 75 nmol/L) con diagnosi di iperparatiroidismo (primario o secondario)
  • persone con 25(OH)D <30 ng/mL (o 75 nmol/L) affette da osteoporosi di qualsiasi causa o osteopatie accertate candidate a terapia remineralizzante per le quali la correzione dell’ipovitaminosi dovrebbe essere propedeutica all’inizio della terapia*

* Le terapie remineralizzanti dovrebbero essere iniziate dopo la correzione della ipovitaminosi D.

Bibliografia:

  1. Vitamina D, AIFA aggiorna la nota 96 su criteri di appropriatezza prescrittiva (federfarma.it)
  2. Gazzetta ufficiale Serie Generale n. 43 del 20.02.2023

Cod. aziendale: NPS-IT-NP-00195