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AIFA: Nota 100

Questa Nota AIFA ha l’obiettivo di definire i criteri di prescrivibilità e di rimborsabilità da parte del SSN degli inibitori del SGLT2, degli agonisti recettoriali del GLP1 e degli inibitori del DPP4 nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 in controllo glicemico inadeguato (emoglobina glicata > 53 mmol/mol o 7.0%).

La prescrizione a carico del SSN deve avvenire nel rispetto delle indicazioni contenute nella Nota, secondo quanto riportato nella tabella sottostante:

Prescrittori Farmaci
Tutti i MMG e gli specialisti SSN autorizzati dalle Regioni^ Inhibitori SGLT2 (SGLT2i)
(in monoterapia e associazione fissa o estemporanea con altri farmaci, ad eccezione dell´associazione con agonisti recettoriali del GLP1 o con inibitori del DPP4) 
Agonisti recettoriali GLP1 (GLP1-RA)
(in monoterapia e associazione fissa o estemporanea con altri farmaci, ad eccezione dell´associazione con inibitori del SGLT2)
Inhibitori DPP4 (DPP4i)
(in monoterapia e associazione fissa o estemporanea con altri farmaci, ad eccezione dell´associazione con inibitori del SGLT2)
Esclusivamente specialisti del SSN che operano in strutture individuate dalle Regioni per il trattamento del diabete mellito

Le associazioni fisse o estemporanee di:

  • inibitori del SGLT2 + inibitori del DPP4
  • inibitori del SGLT2 + agonisti recettoriali GLP1

(in associazione o in alternativa ad altri farmaci antidiabetici)

^può prescrivere chi è autorizzato dalle Regioni ad accedere al sistema Tessera Sanitaria per la Scheda di valutazione e prescrizione.

 

INDICAZIONI PER LA PRESCRIVIBILITÀ A CARICO DEL SSN


A. La modifica dello stile di vita rappresenta il primo step nel trattamento del diabete.

B. Il farmaco di prima scelta è un antidiabetico orale che agisce potenziando l’azione dell’insulina endogena. Se controindicato o non tollerato, possono essere utilizzati in monoterapia tutti gli altri farmaci.

C. L’obiettivo di emoglobina glicata (HbA1c) nel paziente trattato con farmaci non associati a ipoglicemia è: 

  • < 53 mmol/mol (7.0%)
  • < 48 mmol/mol (6.5%), in casi selezionati

In caso di uso di farmaci associati a ipoglicemia bisogna mantenere l’HbA1c a livelli più elevati, fino a 58 mmol/mol (7.5%).

D. Se non fosse sufficiente al raggiungimento/mantenimento dell’obiettivo individuale stabilito di HbA1c o se fosse necessaria la sostituzione di uno dei trattamenti associati, si dovrà considerare l’associazione e/o la sostituzione con:

  • Un inibitore del SGLT2 o un agonista recettoriale del GLP1 in caso di paziente in prevenzione CV secondaria o in prevenzione CV primaria con rischio CV elevato.
  • Un inibitore del SGLT2 in caso di paziente con malattia renale cronica o con scompenso cardiaco.

Gli inibitori del DPP4 dovrebbero essere considerati quando i farmaci raccomandati siano controindicati/non tollerati.

  • Nel paziente senza malattia renale cronica, senza malattia cardiovascolare e non ad alto rischio per malattia cardiovascolare, non sono disponibili evidenze sufficienti a raccomandare l’uso di una specifica classe di farmaci.

E. Gli inibitori del SGLT2, gli agonisti recettoriali del GLP1 e gli inibitori del DPP4 possono essere associati all’insulina, opzione terapeutica in tutte le fasi del diabete mellito di tipo 2 e opzione di scelta per il trattamento dell’emergenza glicemica.

Bibliografia:

  1. Nota 100 | Agenzia Italiana del Farmaco (aifa.gov.it)

Cod. aziendale: NPS-IT-NP-00223