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La lista di trasparenza

La lista di trasparenza è l’elenco dei medicinali equivalenti disponibili nel circuito distributivo del territorio italiano ed è nata in seguito all’entrata in vigore dell'art. 7 del DL 18 settembre 2001, n. 347, che stabilisce la rimborsabilità da parte del SSN dei medicinali non coperti da brevetto.

Pertanto i medicinali inclusi nella suddetta lista sono:

  • medicinali (prodotti innovatori e loro “licenze”) autorizzati da oltre 10 anni e non più coperte da brevetto;
  • medicinali equivalenti ossia che hanno, rispetto al medicinale di riferimento, uguale composizione in principi attivi, forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali.1

Che Significato ha la Lista di Trasparenza Oggi?

Il significato della Lista di Trasparenza, oggi, è quello di far conoscere al pubblico non solo quali siano i medicinali equivalenti in commercio a base di ogni singolo principio attivo ma, soprattutto, di informare quale sia il prezzo di riferimento stabilito. Per ogni categoria omogenea di medicinali infatti viene stabilito un prezzo massimo di riferimento, che rappresenta anche il limite di rimborso, per quella categoria di medicinali, da parte del SSN.1

Secondo Quali Criteri i Medicinali Vengono Inseriti in Lista?

Attualmente i criteri per l’inserimento in Lista di Trasparenza sono definiti dalla Determinazione DG 166/2021, disponibile sul portale istituzionale dell’AIFA.2 Va comunque tenuto presente che, negli anni, tali criteri sono via via cambiati in seguito ad una stratificazione delle norme che si sono succedute nel tempo.1

I Principi alla Base della Determinazione n. 166 del 10 febbraio 20213

  • Chiarezza: inserimento di definizioni chiare e puntuali, di natura tecnica e regolatoria (es. dosi unitarie, forme farmaceutiche);
  • Trasparenza: declinazione dei requisiti necessari per l’inserimento in lista di trasparenza, nonché per l’esclusione dei medicinali (es. monoreferenze o assenza di un differenziale di prezzo verso il prezzo di riferimento);
  • Universalità: inclusione all’interno della lista di tutte le basi legali, limitatamente ai farmaci collocati in classe A, inclusi i farmaci classificati in A/PHT, per gli acquisti effettuati all’interno del canale della spesa farmaceutica convenzionata;
  • Graduale inclusione: i nuovi raggruppamenti, relativi a principi attivi precedentemente non inseriti in lista, saranno progressivamente inclusi, previa valutazione tecnico scientifica da parte della CTS;
  • Tutela: indicazioni in merito a farmaci in condizioni di carenza e indisponibilità;
  • Dinamicità: aggiornamento mensile della lista.3

Bibliografia:
1. Guida AIFA ai farmaci equivalenti

2. Medicinali Equivalenti - Qualità, sicurezza ed efficacia (egualia.it)

3. Definizione dei criteri per l'inserimento in lista di trasparenza dei medicinali (aifa.gov.it)

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