Livelli Essenziali di Assistenza: alimenti e dispositivi medici dell’assistenza integrativa

Nell'ambito dell'assistenza integrativa¹ il SSN garantisce le prestazioni che comportano l'erogazione dei dispositivi medici monouso, dei presidi per persone affette da malattia diabetica o da malattie rare e dei prodotti destinati a un’alimentazione particolare.

L'articolo propone una breve overview sul quadro regolatorio dei dispositivi medici e degli alimenti afferenti all’assistenza integrativa proponendo alcuni collegamenti, con i trattamenti non farmacologici previsti dal Piano Nazionale Malattie Rare (PNMR) 2023-2026, e con l’importanza della gestione del supporto nutrizionale prevista nel Piano Oncologico Nazionale (PON) 2023-2027, con l’obiettivo di stimolare una riflessione e una discussione anche sulle differenti modalità di accesso a queste tecnologie sanitarie.

I dispositivi medici monouso² utilizzati per la gestione di pazienti tracheo-ileo-colo-uro-stomizzati, di assistiti che necessitano permanentemente di cateterismo, di assistiti affetti da grave incontinenza urinaria o fecale cronica, e di assistiti con patologia cronica grave che obbliga all'allettamento sono classificati in “Ausili per la cura e la protezione personale” e in "Prodotti per terapie personali” riassunti nella tabella I.

Tabella I – Classi di dispositivi medici ricompresi nell’allegato 2 del DPCM 12/01/2017

L’allegato 2 del DPCM 12/01/2017 contiene alcune informazioni per la gestione e la prescrizione dei dispositivi medici come i codici e la descrizione del presidio, la quantità massima erogabile a carico del SSN, e alcune note che permettono la gestione appropriata in alcune condizioni specifiche, come ad esempio la possibilità di un incremento del quantitativo erogabile nel periodo iniziale di assistenza ed addestramento all’uso del dispositivo medico.

Figura I – Esempio di informazioni contenute nell’Allegato 2 del DPCM 12/01/2017 

La prescrizione dei dispositivi medici monouso, redatta da un medico specialista del SSN o da parte di un Medico di Medicina Generale (MMG), se previsto dalla Regione o Provincia Autonoma, deve riportare la specifica menomazione e disabilità, i dispositivi necessari, i relativi codici identificativi e la quantità necessaria e appropriata fino alla successiva visita di controllo per un periodo massimo di 1 anno.

Le Regioni disciplinano sia le modalità di rilascio dell’autorizzazione, prevedendo il tempo massimo per la conclusione della procedura da parte dell’azienda sanitaria locale, sia le modalità di consegna frazionata dei dispositivi³  e hanno il compito di adottare nelle procedure di acquisto criteri che garantiscano qualità delle forniture, capillarità della distribuzione e la disponibilità di una gamma di modelli idonei a soddisfare le specifiche esigenze degli assistiti.

Agli assistiti affetti da malattia diabetica o da alcune malattie rare descritte in Figura II sono garantite le prestazioni che comportano l'erogazione dei dispositivi medici indicati nell’allegato 3 del Nomenclatore.

Figura II – malattie rare ricomprese nell’allegato 3 del DPCM 12/01/2017

Questo allegato comprende, oltre alle strisce reattive per la determinazione della glicemia, della glicosuria, pungidito etc., anche microinfusori insulinici (tradizionali con catetere o patch pumps) e sistemi per il monitoraggio della glicemia (CND Z12040115)  in grado di monitorare in continuo i livelli di glucosio nel fluido interstiziale, attraverso un sensore sottocutaneo, fornendo una lettura della glicemia in “real time” (rtCGM, real-time Continuous Glucose Monitoring) oppure in modo intermittente “on-demand” grazie all’ausilio di specifici lettori (FGM, Flash Glucose Monitoring).

L’introduzione nella pratica clinica di queste tecnologie ha permesso e sta permettendo un miglioramento nella personalizzazione, nell’autogestione della terapia e in generale nella qualità di vita del paziente attraverso una valutazione multi parametrica che comprende, oltre al dosaggio della HbA1c, anche ulteriori variabili che correlano con outcomes clinici rilevanti, come il Time In Range (TIR)⁴ , la frequenza degli episodi di ipoglicemia o iperglicemia e la variabilità glicemica.

Opportunità e allo stesso tempo sfida per i sistemi sanitari regionali è garantire un accesso equo e sostenibile alle tecnologie attraverso la predisposizione di linee di indirizzo che da un lato, definiscano criteri di accesso/eleggibilità supportati dalle migliori evidenze scientifiche disponibili, e dall’altro misurino i reali benefici per i pazienti e per il sistema sanitario nel suo complesso.

Tabella II – Classi di dispositivi medici ricompresi nell’allegato 3 del DPCM 12/01/2017

In riferimento ai prodotti destinati ad un’alimentazione particolare, il SSN garantisce le prestazioni che comportano l'erogazione di alimenti:
• a fini medici speciali (AFMS) alle persone affette da malattie metaboliche congenite e da fibrosi cistica;
• senza glutine alle persone affette da celiachia;
• aproteici o ipoproteici alle persone affette da nefropatia cronica;
• sostituti del latte materno ai bambini nati da madri sieropositive per HIV fino al compimento del sesto mese di età;
• addensanti a favore delle persone con grave disfagia affette da malattie neuro-degenerative

Alcune tra le patologie devono essere accertate e certificate dai centri di riferimento identificati dalle regioni e dalle province autonome e i prodotti sono elencati nel Registro nazionale dei prodotti erogabili a carico del SSN, istituito ai sensi dell'art.7 del DM 8 giugno 2001 come modificato con DM 17 maggio 2016,  aggiornato mensilmente e articolato in 3 sezioni⁵ :
-    Alimenti a fini medi speciali (AFMS)
-    Alimenti senza glutine (ASG)
-    Formule per lattanti (FL)

Nella prima sezione sono elencati tutti i prodotti notificati al Ministero come AFMS per specifici trattamenti dietetici, ma l’erogabilità è limitata agli alimenti che, per la loro composizione, risultano idonei al trattamento dietetico delle patologie contemplate per tale beneficio dalla normativa vigente.

L'esclusione o la mancata definizione nei LEA di alcune condizioni o patologie può causare delle diseguaglianze di accesso alla terapia dietetica anche se, in alcuni casi, supportata da solide evidenze come ad esempio nel paziente oncologico.

La malnutrizione nel paziente oncologico incide negativamente sull’efficacia delle terapie oncologiche, sulla lunghezza della degenza ospedaliera, sui tassi di ri-ospedalizzazione, sulla sopravvivenza e sulla qualità di vita dei pazienti. Purtroppo, come evidenziato nel Piano Oncologico Nazionale 2023-2027⁶ , il supporto nutrizionale è integrato nei programmi di cura solo in poche realtà, c’è disomogeneità nell’erogazione e nel monitoraggio della Nutrizione Artificiale Domiciliare (NAD) e in particolare dei Supplementi Nutrizionali Orali (ONS), i quali sono forniti gratuitamente ai pazienti oncologici in modo saltuario e secondo criteri prescrittivi non precisamente codificati, che variano non solo a seconda delle regioni, ma anche delle diverse aziende sanitarie all’interno dello stesso territorio.

La penultima riflessione è sui pazienti affetti da malattie rare e sulla presenza nei LEA, e in particolare all’interno dell’assistenza integrativa, di dispositivi medici e di alimenti per il loro trattamento; meno del 5% dei malati rari può potenzialmente giovarsi dei nuovi trattamenti eziologici oggi in commercio, il 30 - 40% dei malati usa attualmente trattamenti non farmacologici anche in associazione con i farmaci eziologici⁷. La conoscenza, da parte di tutti gli attori coinvolti nella gestione dei pazienti affetti da malattia rara, di questi trattamenti già ricompresi nei LEA,  rappresenta un aspetto importante per rispondere ai bisogni di salute dei nostri pazienti favorendo l’accesso alle terapie disponibili come, tra l’altro, previsto nel Testo Unico Malattie Rare con la formulazione del Piano Diagnostico Terapeutico Assistenziale Personalizzato (PDTAP)⁸.

Oltre all’allegato 3, che come abbiamo già visto identifica sia le malattie rare che i relativi dispositivi medici, possiamo segnalare alcune medicazioni, ricomprese nei dispositivi medici monouso (allegato 2), prescrivibili per assistiti con certificazione di malattia rara come ad esempio il codice 04.49.27.903 “Rete elastica tubulare” per pazienti affetti da pemfigo (RL0030 ), pemfigoide bolloso (RL0040)  o epidermolisi bollosa ereditaria (RN0570 ) oppure il codice 04.49.24.703 “medicazioni costituite da garze e sostanze ad azione emolliente” sempre per pazienti affetti da epidermolisi bollosa ereditaria.

Volendo fare un collegamento tra gli AFMS e i trattamenti non farmacologici utili per la cura delle persone con malattia rara possiamo rilevare come alcune malattie genetiche, causate dall’alterato funzionamento di una via metabolica (es. Glicogenosi di tipo II, Fenilchetonuria  etc.) siano anche classificate e certificate come malattie rare definendo già una modalità di accesso per il paziente.

Infine, riportiamo un recente studio⁹ che ha indagato, attraverso la predisposizione di una survey strutturata, alcuni elementi qualitativi e quantitativi relativi alle modalità di erogazione dell’assistenza integrativa in dodici Servizi Farmaceutici appartenenti a differenti aziende sanitarie che considerano otto realtà regionali differenti.

Dall'analisi dei modelli organizzativi come ad esempio le modalità di acquisto e le modalità distributive (distribuzione diretta farmacie ospedaliere/servizi farmaceutici ASL, la distribuzione per conto tramite farmacie convenzionate (DPC), la distribuzione convenzionata, la distribuzione domiciliare tramite terzi, la distribuzione domiciliare con personale aziendale etc.), di alcuni dati epidemiologici ed economici è emersa una variabilità nella gestione dei prodotti afferenti l’assistenza integrativa che può portare anche a potenziali diseguaglianze di accesso per i pazienti determinando in alcuni casi, per lo stesso dispositivo/alimento, il ricorso in alcune realtà alla distribuzione diretta, in altre alla DPC, in altre alla distribuzione domiciliare o ad altre modalità di fornitura miste.

Lo studio ha rilevato come la distribuzione diretta sia il canale di erogazione prevalente, e in particolare per il 100% dei rispondenti rappresenta l’unica modalità di erogazione per i dispositivi afferenti l’incontinenza fecale, per l’82% per gli alimenti per disfagia, per il 64% per i prodotti per stomia, per il 60% per le medicazioni per lesioni cutanee, per il 42% per gli alimenti aproteici per nefropatici e per il 20% per i dispositivi per persone affette da patologia diabetica.

Nello scrivere questo breve contributo si auspica in un coinvolgimento dei lettori interessati, a vario titolo, per promuovere e condividere esperienze, opinioni, criticità o progettualità sui diversi argomenti affrontati.

Alcune domande per iniziare...

Nella tua realtà:
• Qual è l’attuale modalità di acquisto e distribuzione dei dispositivi medici monouso per persone stomizzate? Le modalità sono uniformi sul tuo territorio Regionale?
• Nei PDTA di patologia sono presenti elementi di gestione del supporto nutrizionale nei pazienti oncologici? È definita la modalità di erogazione?
• Nella tua realtà, qual è l’attuale modalità di acquisto e distribuzione dei dispositivi medici per persone affette da patologia diabetica (strisce reattive, aghi penna, pungidito)? Le modalità sono uniformi sul tuo territorio Regionale?
• Qual è l’attuale modalità di acquisto e distribuzione dei dispositivi medici “innovativi” per persone affette da patologia diabetica (sistemi CGM/FGM e microinfusori). Le modalità sono uniformi sul tuo territorio Regionale? Anche voi evidenziate criticità o difformità di accesso ai dispositivi più “innovativi”?

¹ Art.11 - 14 e Allegati 2,3 e 11 Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 12 gennaio 2017. “Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all’articolo1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.502”. Gazzetta Ufficiale n. 65, 18 marzo 2017, Supplemento Ordinario n. 15.
² Allegato 2 Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 12 gennaio 2017. “Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all’articolo1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.502”. Gazzetta Ufficiale n. 65, 18 marzo 2017, Supplemento Ordinario n. 15.
³ Allegato 11 Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 12 gennaio 2017. “Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all’articolo1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.502”. Gazzetta Ufficiale n. 65, 18 marzo 2017, Supplemento Ordinario n. 15.
4 la percentuale di tempo trascorso dal paziente all’interno dell’intervallo glicemico ottimale
⁵ https://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?id=3667&area=Alimenti%20particolari%20e%20integratori&men u=registri (ultimo accesso effettuato il 25/02/2024)
⁶ Piano Oncologico Nazionale: documento di pianificazione e indirizzo per la prevenzione e il contrasto del cancro 2023-2027 https://www.salute.gov.it/portale/tumori/dettaglioContenutiTumori.jsp?lingua=italiano&id=6012&area =tumori&menu=vuoto (ultimo accesso 20/03/2024)
⁷ Ministero della Salute Piano Nazionale Malattie Rare 2023-2026
⁸ Art. 4 “Piano Diagnostico Terapeutico Assistenziale Personalizzato (PDTAP) e livelli essenziali di assistenza per le malattie rare” - Legge 10/11/2021 n. 175 Disposizioni per la cura delle malattie rare e per il sostegno della ricerca e della produzione dei farmaci orfani
⁹ Ciaccia A, Creazzola S, Gambera M, Vercellone A, Cascone S, Zardo S, Pastorelli MC, Cantalupo O, Pellegrino S, Muzzoni M, Becciu A, Fancellu E, Cannarile G, Laterza M, Sammarco L, Puteo A, Antonacci S, Colamonico M, Mazzone G, Punginelli M, Bellia T, Brega A, Peri S, Canevari R, Raggio D, Mingolla G, Umbertazzo L, Cecchi M, Bisinella GC, Zenoni D, Silvola S, Restelli U, Croce D. Modalità di erogazione dell’assistenza integrativa: survey in diverse realtà regionali. Bollettino SIFO Gennaio-Aprile 2021, Vol. 67, N. 2