Quando Nasce un Farmaco Generico

Breve storia della tutela brevettuale in Italia

I diritti intellettuali dell'azienda farmaceutica che ha scoperto una determinata molecola, sono tutelati per uno specifico arco di tempo da un brevetto, per salvaguardare le risorse economiche che l'azienda ha investito in ricerca, sviluppo e promozione.

1978

Estensione della Brevettabilità ai Farmaci

Con Sentenza della Corte Costituzionale la protezione brevettuale viene estesa ai farmaci, per cui l'azienda titolare di un brevetto può commercializzare in regime di monopolio il farmaco per 20 anni.

1991

Istituzione CCP (Certificato Complementare di Protezione)

Con la Legge 349/91, viene istituito, esclusivamente in Italia, il Certificato Complementare di Protezione (CCP) grazie al quale la tutela brevettuale poteva essere prolungata per ulteriori 18 anni (20+18).

In seguito a ciò la possibilità di "genericare" principi attivi in Italia ha subito un notevole ritardo rispetto al resto dell'Europa.

1992

Istituzione SPC (Supplementary Protection Certificate)

Col Regolamento CEE n. 1768/92, viene istituito nell'Unione Europea il Certificato Supplementare di Protezione (SPC) che prolungava la tutela brevettuale fino a un massimo di 5 anni (20+5). Il Certificato Supplementare europeo non era però retroattivo, pertanto i farmaci, per i quali, in Italia, era già stato ottenuto l'anno precedente il CCP, mantenevano il beneficio acquisito (circa 400 principi attivi).

Gli effetti frenanti del CCP sono stati parzialmente attenuati, nel 2002, con la Legge 112/2002 che di fatto ha dimezzato il periodo di validità del CCP:

Al fine di adeguare progressivamente la durata della copertura brevettuale complementare a quella prevista dalla normativa comunitaria le disposizioni di cui alla legge 19 ottobre 1991, n. 349, ed al regolamento (CEE) n. 1768/1992 del Consiglio, del 18 giugno 1992, trovano attuazione attraverso una riduzione della "protezione complementare" pari a sei mesi per ogni anno solare, a decorrere dal 1 gennaio 2004, fino al completo allineamento alla normativa europea."

2006

Decreto Legislativo 24 Aprile 2006, N. 219 (Recepimento della Direttiva CE)

Viene stabilito che "I vari sali, esteri, eteri, isomeri, miscele di isomeri, complessi o derivati di una sostanza attiva sono considerati la stessa sostanza attiva se non presentano, in base alle informazioni supplementari fornite dal richiedente, differenze significative, ne' delle proprietà relative alla sicurezza, ne' di quelle relative all'efficacia… le varie forme farmaceutiche orali a rilascio immediato sono considerate una stessa forma farmaceutica."